NiSV 2025: Der vollständige Compliance-Leitfaden für Kosmetikstudios

Seit dem 31. Dezember 2020 gilt in Deutschland die Verordnung zum Schutz vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen (NiSV). Spätestens seit dem 31. Dezember 2022 dürfen Laser-, IPL-, Radiofrequenz- und bestimmte Ultraschallgeräte im kosmetischen Bereich nur noch mit nachgewiesener NiSV-Fachkunde eingesetzt werden. Zum 1. Januar 2024 wurden außerdem die Anforderungen an Beratung, Dokumentation und Aufbewahrung weiter konkretisiert: Wer mit Laser, IPL, Radiofrequenz oder Ultraschall arbeitet, muss die entsprechende Fachkunde nachweisen können – und jede relevante Anwendung strukturiert dokumentieren. Die NiSV ist keine Empfehlung, sondern Pflicht. Verstöße können als Ordnungswidrigkeit mit Bußgeldern bis zu 50.000 Euro geahndet werden.

Ein Kosmetikstudio in Düsseldorf erfuhr das im März 2024 auf schmerzhafte Weise – ein typischer Fall aus der Praxis: Bei einer Routinekontrolle des Gesundheitsamts stellte sich heraus, dass die Inhaberin seit zwei Jahren IPL-Behandlungen ohne Fachkundenachweis durchführte. Zusätzlich fehlten sämtliche Beratungsprotokolle. Das Ordnungsamt untersagte die weitere Nutzung der Geräte und verhängte ein Bußgeld von 12.000 Euro. Das Studio musste vier Wochen schließen, bis die Inhaberin die Fachkunde nachgeholt und alle Prozesse angepasst hatte.

Solche Fälle häufen sich. Die Landesbehörden kontrollieren seit 2024 systematisch – und die Toleranz für Übergangsphasen ist weitgehend erschöpft. Die gute Nachricht: Mit dem richtigen Verständnis der Anforderungen und strukturierter Dokumentation lassen sich alle NiSV-Pflichten erfüllen. Dieser Leitfaden zeigt Ihnen, was Sie konkret tun müssen.

Was ist die NiSV und warum betrifft sie Kosmetikstudios?

Die NiSV trat am 31. Dezember 2020 in Kraft und regelt den Einsatz von Geräten, die nichtionisierende Strahlung abgeben. Dazu gehören Laser, intensive Lichtquellen wie IPL, Radiofrequenz, Ultraschall und elektromagnetische Felder. Ziel der Verordnung ist der Schutz von Kundinnen vor gesundheitlichen Schäden durch unsachgemäße Anwendung.

Für Kosmetikstudios bedeutet das konkret: Bestimmte Geräte dürfen nur noch mit nachgewiesener Fachkunde bedient werden. Andere Behandlungen sind ganz auf Ärzte mit entsprechender Fortbildung beschränkt – der sogenannte Ärztevorbehalt. Außerdem müssen Sie jedes betroffene Gerät bei der zuständigen Behörde anmelden und jede Behandlung detailliert dokumentieren.

Die Verordnung unterscheidet drei Kategorien:

Kategorie 1: Geräte mit Fachkundepflicht Diese Geräte dürfen Sie weiterhin nutzen, wenn Sie einen gültigen Fachkundenachweis haben. Dazu gehören Laser und IPL zur dauerhaften Haarentfernung, Radiofrequenzgeräte zur Hautstraffung, Ultraschallgeräte zur Gesichtsbehandlung, Niederfrequenz- und Magnetfeldgeräte sowie bestimmte Gleichstromgeräte.

Kategorie 2: Ärztevorbehalt – nur für Ärztinnen und Ärzte Diese Behandlungen dürfen seit dem 31. Dezember 2020 nur noch von approbierten Ärztinnen und Ärzten mit entsprechender Weiterbildung oder Fortbildung durchgeführt werden. Dazu zählen Entfernung von Tattoos und Permanent Make-up mittels Laser, Behandlung von Gefäßveränderungen oder pigmentierten Hautveränderungen mit Laser, Fettgewebereduktion mit allen Technologien (Ultraschall, Kryolipolyse, Radiofrequenz) sowie hochfokussierter Ultraschall (HIFU), der die Integrität der Epidermis verletzt.

Kategorie 3: Geräte in der Regel ohne NiSV-Fachkundepflicht Einige Geräte fallen in der Regel nicht in den Anwendungsbereich der NiSV und können weiterhin ohne NiSV-Fachkunde genutzt werden, solange die technischen Grenzwerte der Verordnung nicht erreicht werden. Dazu gehören mechanische Abrasion durch Kristall, Diamant oder Aquafacial, LED-Masken ohne Laser, klassische Gesichtsmassagegeräte sowie Microneedling-Geräte ohne Radiofrequenz-Funktion.

Die Abgrenzung ist nicht immer eindeutig. Kombinationsgeräte, die mehrere Technologien vereinen – etwa Radiofrequenz plus Ultraschall – erfordern möglicherweise mehrere Fachkundenachweise. Im Zweifelsfall sollten Sie beim Hersteller oder der zuständigen Behörde nachfragen.

Diese Geräte in Ihrem Studio fallen unter die NiSV

Schauen wir uns typische Kosmetikgeräte an und welche NiSV-Anforderungen jeweils gelten.

IPL-Geräte zur dauerhaften Haarentfernung Status: Fachkundepflicht nach Ablauf der Übergangsfrist (seit 31. Dezember 2022) Erforderlich: Fachkundegruppe „Laser/intensive Lichtquellen“ – Grundlagenmodul „Haut und ihre Anhangsgebilde“ (mind. 80 Lehreinheiten) plus Fachkunde-Modul „Optische Strahlung“ (120 Lehreinheiten), insgesamt 200 LE Dokumentation: Beratungsprotokoll vor Beginn der Behandlungsserie, Behandlungsparameter dokumentieren, Aufbewahrung von Beratungsprotokoll und Einverständniserklärung 10 Jahre

Radiofrequenz-Geräte (RF) zur Hautstraffung Status: Fachkundepflicht nach Ablauf der Übergangsfrist (seit 31. Dezember 2022) Erforderlich: Grundlagenmodul „Haut und ihre Anhangsgebilde“ (80 LE) plus Fachkunde-Modul „EMF (Hochfrequenzgeräte) in der Kosmetik“ (40 LE) Dokumentation: Beratungsprotokoll, Geräteeinstellungen, Hautreaktion

Ultraschallgeräte zur Gesichtsbehandlung Status: Fachkundepflicht nach Ablauf der Übergangsfrist (seit 31. Dezember 2022) Erforderlich: Grundlagenmodul „Haut und ihre Anhangsgebilde“ (80 LE) plus Fachkunde-Modul „Ultraschall“ (40 LE) Dokumentation: Behandlungsprotokoll mit Frequenz und Intensität

HIFU-Geräte (hochfokussierter Ultraschall) Status: Ärztevorbehalt – Anwendungen, bei denen die Integrität der Epidermis verletzt wird, dürfen nur durch Ärztinnen und Ärzte durchgeführt werden Ausnahme: Nur rein oberflächliche HIFU-Anwendungen ohne Verletzung der Epidermis könnten in eine Grauzone fallen – rechtlich heikel, hier ist Zurückhaltung empfehlenswert

Laser zur Tattoo- oder PMU-Entfernung Status: Ärztevorbehalt – Anwendungen zur Entfernung von Tätowierungen und Permanent Make-up mittels Laser sind für Kosmetikerinnen seit 31.12.2020 strikt ausgeschlossen Strafe bei Verstoß: Ordnungswidrigkeit, Bußgeld bis 50.000 Euro, ggf. strafrechtliche Konsequenzen

Kavitationsgeräte zur Fettreduktion Status: Ärztevorbehalt – Anwendungen zur gezielten Fettgewebereduktion fallen unter § 5 Abs. 2 NiSV und sind dem ärztlichen Bereich vorbehalten Begründung: Zielt auf Fettgewebereduktion, fällt unter den Ärztevorbehalt der NiSV

Microneedling mit Radiofrequenz Status: Fachkundepflicht für die RF-Komponente Erforderlich: Grundlagenmodul „Haut und ihre Anhangsgebilde“ plus Fachkunde-Modul „EMF (Hochfrequenzgeräte) in der Kosmetik“ Hinweis: Reines mechanisches Microneedling ohne RF ist typischerweise NiSV-frei

Diese Übersicht zeigt: Viele verbreitete Beauty-Geräte fallen unter die NiSV. Wenn Sie eines dieser Geräte nutzen, müssen Sie handeln – sonst drohen empfindliche Strafen.

Der Fachkundenachweis: Was Sie wissen müssen

Die Fachkunde besteht aus zwei Modulen, die mit einer Prüfung abgeschlossen werden müssen. Die genauen Anforderungen sind in der Fachkunderichtlinie NiSV festgelegt.

Modul 1: Grundlagen der Haut und ihrer Anhangsgebilde Umfang: Mindestens 80 Lehreinheiten à 45 Minuten Inhalte: Anatomie und Physiologie der Haut, Hauttypen und Hautzustände, Grundlagen nichtionisierender Strahlung, Wirkung und Risiken, rechtliche Rahmenbedingungen Besonderheit: Dieses Modul müssen Sie nur einmal absolvieren, auch wenn Sie Fachkunden für mehrere Technologien erwerben.

Unter bestimmten Voraussetzungen können Sie vom Modul 1 befreit werden. Das gilt, wenn Sie eine staatlich anerkannte einjährige Berufsausbildung zur Kosmetikerin oder den Bildungsgang „staatlich geprüfte Kosmetikerin" abgeschlossen haben. Die Ausbildung muss allerdings mindestens ein Jahr Vollzeit umfassen – kürzere Lehrgänge werden nicht anerkannt.

Modul 2: Fachkunde der jeweiligen Technologie Je nach Geräteart absolvieren Sie eines dieser Module:

• Optische Strahlung (Laser, IPL): 120 Lehreinheiten

• Elektromagnetische Felder Hochfrequenz (RF in der Kosmetik): 40 Lehreinheiten

• Elektromagnetische Felder Niederfrequenz/Gleichstrom/Magnetfeld: 80 Lehreinheiten

• Ultraschall: 40 Lehreinheiten

Die Module kombinieren E-Learning mit Präsenzschulungen. Sie absolvieren Theorie-Einheiten online in Ihrem eigenen Tempo, dann folgen Praxistage mit Übungen an Geräten. Am Ende steht eine schriftliche Prüfung, die von einer anerkannten Konformitätsbewertungsstelle bzw. Personenzertifizierungsstelle abgenommen wird.

Wichtig: Seit dem 1. Januar 2024 dürfen Schulungen zum Erwerb der NiSV-Fachkunde nur noch von Anbietern durchgeführt werden, die von einer nach ISO 17024 akkreditierten Konformitätsbewertungsstelle anerkannt wurden. Schulungen bei nicht anerkannten Anbietern werden nicht mehr berücksichtigt. Prüfen Sie vor der Buchung, ob der Anbieter die erforderliche Anerkennung nachweisen kann.

Gültigkeitsdauer: Der Fachkundenachweis ist fünf Jahre gültig. Danach müssen Sie eine Auffrischungsschulung absolvieren. Diese ist kürzer als die Erstschulung, umfasst aber aktuelle Entwicklungen und rechtliche Änderungen.

Kosten: Die Fachkunde kostet je nach Anbieter und Technologie zwischen 800 und 1.500 Euro pro Modul. Gesamtkosten für Modul 1 plus Modul 2 liegen also bei 1.500 bis 2.500 Euro. Das mag zunächst viel erscheinen, ist aber eine einmalige Investition für fünf Jahre – und schützt Sie vor Bußgeldern von bis zu 50.000 Euro.

Wer braucht die Fachkunde: Jede Person, die ein NiSV-pflichtiges Gerät am Menschen anwendet, braucht den entsprechenden Nachweis. Es reicht nicht, dass die Inhaberin die Schulung absolviert – jede Mitarbeiterin, die das Gerät bedient, benötigt ihren eigenen Fachkundenachweis.

Das Beratungsprotokoll: Herzstück der NiSV-Dokumentation

Neben der Fachkunde ist die Dokumentation jeder Anwendung eine zentrale Anforderung der NiSV. § 3 Abs. 1 Nr. 6 NiSV schreibt vor, dass Sie Kundinnen vor Beginn einer NiSV-relevanten Anwendung beraten und aufklären müssen – und diese Beratung dokumentieren.

Das Beratungsprotokoll muss folgende Informationen enthalten:

Persönliche Daten der Kundin: Name, Geburtsdatum, Kontaktdaten

Datum und Uhrzeit der Beratung: Muss zeitlich vor der ersten Anwendung der geplanten Behandlungsserie liegen

Informationen zur geplanten Behandlung: Art der Anwendung (z.B. „IPL-Haarentfernung Beine"), Ziel der Behandlung, erwartete Ergebnisse

Individueller Behandlungsplan: Anzahl geplanter Sitzungen, Abstände zwischen Sitzungen, verwendete Anlage (Hersteller, Modellbezeichnung, Seriennummer)

Anwendungsparameter: Wellenlänge oder Frequenz, Energiedichte oder Leistung, Impulsdauer, Spot-Größe, individuelle Einstellungen basierend auf Hauttyp und Behandlungsbereich

Risiken und Nebenwirkungen: Mögliche Hautreaktionen (Rötung, Schwellung, Krustenbildung), Risiko von Pigmentveränderungen, Notwendigkeit von Sonnenschutz, Kontraindikationen (Schwangerschaft, bestimmte Medikamente, Hautkrankheiten)

Notwendigkeit fachärztlicher Abklärung: Hinweis, ob eine ärztliche Voruntersuchung erforderlich ist (z.B. bei Hautveränderungen, Verdacht auf Hautkrebs, starker Medikation)

Unterschrift der Kundin: Bestätigung, dass sie die Beratung verstanden hat und der Behandlung zustimmt

Unterschrift der anwendenden Person: Nachweis, dass die Beratung durchgeführt wurde

Ein Beratungsprotokoll ist vor Beginn jeder NiSV-relevanten Behandlung bzw. Behandlungsserie erforderlich. Die Einverständniserklärung kann sich auf eine zusammenhängende Serie von Einzelsitzungen beziehen, solange die im Protokoll dokumentierten Rahmenbedingungen unverändert bleiben. Ändern sich wesentliche Parameter (z. B. Behandlungsgebiet, Technologie, Energiedichte), sollte ein neues Beratungsprotokoll erstellt werden.

Aufbewahrungspflicht: Beratungsprotokoll und Einverständniserklärung sind im Betrieb vorzuhalten und zehn Jahre ab dem Tag der Dokumentation aufzubewahren; danach müssen sie gelöscht werden. Bei Kontrollen müssen Sie jederzeit die Dokumentation für die letzten zehn Jahre vorlegen können.

Die manuelle Erstellung solcher Protokolle kostet pro Behandlung etwa fünf bis acht Minuten. Bei zehn NiSV-pflichtigen Behandlungen pro Woche summiert sich das auf über eine Stunde. Digitale Systeme reduzieren den Aufwand deutlich: Sie wählen die Kundin aus, das System lädt automatisch die bisherigen Behandlungsdaten, Sie ergänzen die aktuellen Parameter, die Kundin unterschreibt elektronisch am Tablet – fertig in unter zwei Minuten.

Gerätemeldung und laufende Pflichten

Die NiSV verlangt nicht nur Fachkunde und Dokumentation, sondern auch die Anmeldung aller betroffenen Geräte bei der zuständigen Behörde.

Meldepflicht: Spätestens zwei Wochen vor der ersten Inbetriebnahme eines NiSV-pflichtigen Geräts müssen Sie es bei der zuständigen Behörde anmelden. In den meisten Bundesländern ist das Gesundheitsamt oder die Gewerbeaufsicht zuständig. Die Meldung erfolgt schriftlich und muss folgende Angaben enthalten:

Name und Anschrift Ihres Studios, Art der Anlage (z.B. „IPL-Gerät zur Haarentfernung"), Hersteller, Modellbezeichnung und Seriennummer, Standort des Geräts, Name und Fachkundenachweis der Personen, die das Gerät bedienen.

Manche Bundesländer stellen Online-Formulare bereit, andere verlangen ein formloses Schreiben. Prüfen Sie auf der Website Ihrer zuständigen Behörde, welches Verfahren gilt.

Gerätebuch: Für jedes NiSV-pflichtige Gerät müssen Sie ein Gerätebuch führen. Darin dokumentieren Sie Inbetriebnahme und Außerbetriebnahme, Wartungen und Reparaturen, Prüfungen der Gerätesicherheit sowie alle Personen, die das Gerät bedienen dürfen.

Das Gerätebuch kann digital oder auf Papier geführt werden. Wichtig ist eine lückenlose Dokumentation. Nach NiSV sollten Geräteunterlagen mindestens drei Jahre nach der letzten Nutzung der Anlage aufbewahrt werden; viele Studios orientieren sich aus Praktikabilitätsgründen an der zehnjährigen Aufbewahrungsfrist der Behandlungsdokumentation und archivieren Geräteunterlagen im gleichen Zeitraum mit.

Sicherheitstechnische Kontrollen: Medizinische und kosmetische Laser sowie IPL-Systeme unterliegen regelmäßigen Sicherheitskontrollen. Die Fristen variieren je nach Gerät und Nutzungsintensität – typischerweise alle ein bis zwei Jahre. Diese Kontrollen müssen von zugelassenen Prüfstellen durchgeführt werden. Dokumentieren Sie jede Prüfung im Gerätebuch.

Änderungsmeldungen: Wenn Sie ein Gerät veräußern, verschrotten oder an einen anderen Standort verlegen, müssen Sie das der Behörde melden. Auch Änderungen bei den bedienenden Personen sollten Sie mitteilen – etwa wenn eine Mitarbeiterin ausscheidet oder eine neue hinzukommt.

Diese administrativen Pflichten klingen umfangreich, laufen aber nach der Ersteinrichtung weitgehend automatisiert. Digitale Kundenverwaltungssysteme mit integrierter NiSV-Funktion erinnern Sie automatisch an Wartungen, Prüfungen und Auffrischungsschulungen.

Was passiert bei einer NiSV-Kontrolle?

Kontrollen durch das Gesundheitsamt oder die Gewerbeaufsicht können angekündigt oder unangekündigt erfolgen. Die Prüfer kontrollieren systematisch:

Fachkundenachweise: Können alle Personen, die NiSV-Geräte bedienen, gültige Fachkundenachweise vorlegen? Sind die Nachweise nicht älter als fünf Jahre? Decken sie alle genutzten Technologien ab?

Beratungsprotokolle: Liegen für NiSV-relevante Behandlungen der letzten zehn Jahre vollständige Beratungsprotokolle und Einverständniserklärungen vor? Enthalten sie alle geforderten Angaben? Sind sie unterschrieben?

Gerätemeldungen: Wurden alle NiSV-pflichtigen Geräte ordnungsgemäß angemeldet? Sind die Angaben aktuell?

Gerätebücher: Wird für jedes Gerät ein Gerätebuch geführt? Sind Wartungen und Prüfungen dokumentiert?

Ärztevorbehalt: Werden Behandlungen durchgeführt, die dem Ärztevorbehalt unterliegen? Falls ja, liegt ein Verstoß vor.

Sichere Aufbewahrung: Sind alle Dokumentationen gegen unbefugten Zugriff geschützt? Werden Datenschutzanforderungen eingehalten?

Bei kleineren Mängeln – etwa fehlende Unterschriften in einzelnen Protokollen – erhalten Sie meist eine Nachbesserungsfrist von vier bis acht Wochen. Schwere Verstöße können zu sofortigen Nutzungsuntersagungen und Bußgeldern führen.

Typische Verstöße und deren Konsequenzen:

• Fehlende Fachkunde: Sofortige Nutzungsuntersagung des Geräts, Bußgeld typischerweise zwischen 5.000 und 50.000 Euro, je nach Dauer und Anzahl der Behandlungen

• Fehlende oder unvollständige Beratungsprotokolle: Bußgeld meist zwischen 2.000 und 10.000 Euro, Nachbesserungsfrist

• Nicht angemeldete Geräte: Bußgeld häufig zwischen 1.000 und 5.000 Euro

• Verstoß gegen Ärztevorbehalt: Bußgeld bis 50.000 Euro, Strafanzeige möglich, Gewerbeuntersagung möglich

Die Behörden sind seit 2024 deutlich strenger als in den Übergangsjahren 2021 bis 2023. Die Toleranz für fehlende Nachweise ist weitgehend aufgebraucht. Handeln Sie jetzt, wenn Sie noch nicht compliant sind.

Praktische Umsetzung: Ihre NiSV-Checkliste

Folgende Schritte bringen Sie zur vollständigen NiSV-Konformität:

Schritt 1: Bestandsaufnahme Ihrer Geräte (1 Tag) Listen Sie alle Geräte auf, die nichtionisierende Strahlung abgeben. Prüfen Sie anhand der obigen Kategorien, welche unter die NiSV fallen. Bei Unsicherheit kontaktieren Sie den Hersteller oder die zuständige Behörde.

Schritt 2: Fachkunde erwerben oder auffrischen (2-4 Wochen) Recherchieren Sie akkreditierte Schulungsanbieter. Achten Sie auf die Anerkennung durch eine nach ISO 17024 akkreditierte Konformitätsbewertungsstelle. Buchen Sie die erforderlichen Module für Ihre Geräte. Planen Sie Zeit für E-Learning, Präsenztage und Prüfung ein.

Schritt 3: Geräte anmelden (1 Tag) Melden Sie alle NiSV-pflichtigen Geräte bei der zuständigen Behörde an. Nutzen Sie vorhandene Formulare oder erstellen Sie ein formloses Schreiben mit allen erforderlichen Angaben.

Schritt 4: Gerätebücher anlegen (1 Tag) Erstellen Sie für jedes Gerät ein Gerätebuch – digital oder auf Papier. Tragen Sie Stammdaten, Inbetriebnahme und bisherige Wartungen ein.

Schritt 5: Beratungsprotokoll-Vorlagen erstellen (1 Tag) Entwickeln Sie standardisierte Vorlagen für jede Behandlungsart. Stellen Sie sicher, dass alle geforderten Punkte abgedeckt sind. Am besten nutzen Sie digitale Formulare, die sich automatisch ausfüllen und in der Kundenakte speichern.

Schritt 6: Team schulen (1 Tag) Erklären Sie Ihren Mitarbeiterinnen die neuen Anforderungen. Üben Sie gemeinsam das Ausfüllen der Beratungsprotokolle. Klären Sie, wer welches Gerät bedienen darf.

Schritt 7: Prozesse etablieren (laufend) Integrieren Sie die NiSV-Dokumentation in Ihren Behandlungsablauf. Nach wenigen Wochen wird es zur Routine.

Dieser Prozess dauert insgesamt etwa vier bis acht Wochen – je nachdem, wie schnell Sie einen Schulungsplatz bekommen. Die Investition lohnt sich: Sie arbeiten legal, schützen sich vor Bußgeldern und signalisieren Kundinnen Professionalität.

Wie digitale Lösungen die NiSV-Dokumentation vereinfachen

Die manuelle Erstellung von Beratungsprotokollen kostet Zeit und birgt Fehlerrisiken. Digitale Kundenverwaltungssysteme mit integrierter NiSV-Funktion bieten erhebliche Vorteile:

Automatische Vorausfüllung: Sie wählen die Kundin und die Behandlungsart aus. Das System lädt automatisch die bisherigen Behandlungsdaten, vorherige Protokolle und relevante Anamnese-Informationen. Sie müssen nur noch die aktuellen Geräteeinstellungen ergänzen.

Vorlagen für jede Behandlungsart: Für IPL, RF, Ultraschall und andere Technologien gibt es jeweils vorkonfigurierte Formulare mit allen geforderten Feldern. Nichts kann vergessen werden.

Elektronische Unterschrift: Die Kundin unterschreibt direkt am Tablet oder Smartphone. Das System dokumentiert Datum und Uhrzeit – und kann zusätzliche technische Daten wie IP-Adresse mitprotokollieren, um eine nachvollziehbare Dokumentation nach eIDAS-Verordnung zu unterstützen.

Automatische Archivierung: Alle Protokolle werden verschlüsselt gespeichert und mit der Zehn-Jahres-Aufbewahrungsfrist versehen. Nach Ablauf erinnert das System an die mögliche Löschung.

Schneller Zugriff bei Kontrollen: Bei einer Behördenkontrolle können Sie binnen Sekunden alle Protokolle eines bestimmten Zeitraums oder einer bestimmten Kundin exportieren. Statt stundenlang in Papier-Ordnern zu wühlen, generieren Sie einen PDF-Report per Knopfdruck.

Erinnerungen an Auffrischungen: Fünf Jahre nach Erwerb der Fachkunde erinnert Sie das System automatisch an die notwendige Auffrischungsschulung. Ebenso bei Geräte-Wartungen und Sicherheitsprüfungen.

Integration mit Terminkalender: Das System weiß, welche Behandlung ansteht, und bereitet das passende Beratungsprotokoll vor. Die Kundin füllt relevante Felder vorab am Smartphone aus – vor Ort müssen nur noch Geräteeinstellungen ergänzt werden.

Diese Funktionen reduzieren den Dokumentationsaufwand pro Behandlung von fünf bis acht Minuten auf unter zwei Minuten. Bei zehn NiSV-Behandlungen pro Woche sparen Sie über eine Stunde – hochgerechnet über 50 Stunden im Jahr. Gleichzeitig sinkt das Fehlerrisiko drastisch, weil alle Pflichtfelder automatisch geprüft werden.

Hauptsache über NiSV-Compliance für Kosmetikstudios

• Die NiSV-Verordnung verpflichtet seit dem 31. Dezember 2020 alle Kosmetikstudios, die mit Laser, IPL, Radiofrequenz oder Ultraschall arbeiten, spätestens seit Ablauf der Übergangsfrist (31. Dezember 2022) einen gültigen Fachkundenachweis vorzulegen und NiSV-Anwendungen strukturiert zu dokumentieren.

• Der Fachkundenachweis besteht aus Modul 1 (80 Lehreinheiten Grundlagen Haut) und einem technologiespezifischen Modul 2 (40–120 Lehreinheiten je nach Technologie), kostet typischerweise 1.500 bis 2.500 Euro und ist fünf Jahre gültig – jede Mitarbeiterin benötigt ihren eigenen Nachweis.

• Für jede NiSV-Behandlung ist eine strukturierte Beratung mit Beratungsprotokoll nach § 3 Abs. 1 Nr. 6 NiSV erforderlich; Beratungsprotokoll und Einverständniserklärung müssen zehn Jahre aufbewahrt und anschließend gelöscht werden.

• Verstöße können mit Bußgeldern bis 50.000 Euro geahndet werden; typische Strafen liegen bei 5.000 bis 12.000 Euro für fehlende Fachkunde und 2.000 bis 10.000 Euro für unvollständige Dokumentation – je nach Schwere, Dauer und Anzahl der Fälle.

• Behandlungen wie Tattoo-Entfernung, Permanent-Make-up-Entfernung mittels Laser und gezielte Fettreduktion unterliegen dem Ärztevorbehalt und dürfen seit 31. Dezember 2020 nur von Ärztinnen und Ärzten durchgeführt werden.

• Digitale Kundenverwaltung mit integrierter NiSV-Funktion reduziert den Dokumentationsaufwand von fünf bis acht Minuten auf unter zwei Minuten pro Behandlung durch automatische Vorausfüllung, elektronische Unterschrift und verschlüsselte Archivierung – und erleichtert das Bestehen von Kontrollen.

  
  

Fragen, die häufig gestellt werden über NiSV Kosmetikstudios

Welche Kosmetikgeräte brauchen NiSV-Fachkunde?

Fachkundepflichtig sind insbesondere Laser- und IPL-Geräte zur dauerhaften Haarentfernung, Radiofrequenzgeräte zur Hautstraffung, bestimmte Ultraschallgeräte zur kosmetischen Behandlung, Niederfrequenz- und Magnetfeldgeräte sowie bestimmte Gleichstromgeräte. Kombinationsgeräte können mehrere Fachkundenachweise erfordern. Nicht NiSV-pflichtig sind typischerweise mechanisches Microneedling ohne RF, LED-Masken ohne Laserfunktion und klassische mechanische Abrasion, solange keine NiSV-relevanten Grenzwerte erreicht werden. Im Zweifelsfall sollten Sie beim Gerätehersteller oder der zuständigen Behörde nachfragen. Geräte zur gezielten Fettreduktion und viele HIFU-Anwendungen fallen in der Regel unter den Ärztevorbehalt und dürfen von Kosmetikerinnen nicht genutzt werden.

Wie lange ist der Fachkundenachweis NiSV gültig?

Der Fachkundenachweis ist ab Ausstellungsdatum fünf Jahre gültig. Danach müssen Sie eine Auffrischungsschulung absolvieren, die kürzer ist als die Erstschulung und aktuelle Entwicklungen sowie rechtliche Änderungen abdeckt. Verpassen Sie die Auffrischung, erlischt die Gültigkeit – Sie dürfen das Gerät dann nicht mehr nutzen, bis Sie die Schulung nachgeholt haben. Digitale Systeme können Sie automatisch an anstehende Auffrischungen erinnern. Planen Sie die Auffrischung rechtzeitig ein, da Schulungsplätze manchmal Vorlaufzeit benötigen. Die Fünf-Jahres-Frist gilt unabhängig davon, wie intensiv Sie das Gerät tatsächlich nutzen.

Was passiert bei NiSV-Verstoß im Kosmetikstudio?

Bei fehlender Fachkunde droht die sofortige Nutzungsuntersagung des Geräts und ein Bußgeld, das je nach Schwere und Dauer des Verstoßes typischerweise zwischen 5.000 und 50.000 Euro liegen kann. Unvollständige oder fehlende Beratungsprotokolle können mit 2.000 bis 10.000 Euro geahndet werden. Nicht angemeldete Geräte führen häufig zu Bußgeldern zwischen 1.000 und 5.000 Euro. Besonders schwer wiegt der Verstoß gegen den Ärztevorbehalt – etwa Tattoo-Entfernung ohne ärztliche Approbation – mit Bußgeldern bis 50.000 Euro und möglicher Strafanzeige. Bei formellen Mängeln gewähren Behörden oft Nachbesserungsfristen von vier bis acht Wochen.

Muss ich NiSV-Geräte beim Gesundheitsamt anmelden?

Ja, spätestens zwei Wochen vor der ersten Inbetriebnahme eines NiSV-pflichtigen Geräts müssen Sie es bei der zuständigen Behörde anmelden – in den meisten Bundesländern ist das Gesundheitsamt oder die Gewerbeaufsicht zuständig. Die Meldung muss Name und Anschrift Ihres Studios, Art der Anlage, Hersteller, Modell und Seriennummer sowie Namen und Fachkundenachweise der bedienenden Personen enthalten. Manche Bundesländer stellen Online-Formulare bereit, andere verlangen formlose Schreiben. Änderungen – etwa Verkauf, Verschrottung oder neue Mitarbeiterinnen – sollten Sie ebenfalls melden. Die Anmeldung selbst ist in der Regel kostenlos, Verstöße dagegen jedoch nicht.

Braucht jede Mitarbeiterin einen eigenen NiSV-Fachkundenachweis?

Ja, jede Person, die ein NiSV-pflichtiges Gerät am Menschen anwendet, benötigt ihren eigenen Fachkundenachweis für die jeweilige Technologie. Es reicht nicht, dass die Inhaberin die Schulung absolviert hat. Auch Auszubildende oder Aushilfskräfte dürfen die Geräte nur mit gültiger Fachkunde bedienen. Eine Ausnahme gibt es nicht. Das bedeutet: Wenn drei Mitarbeiterinnen IPL-Behandlungen durchführen, brauchen alle drei den Fachkundenachweis „Optische Strahlung". Planen Sie dies bei der Personalplanung und den Schulungskosten ein. Die Investition schützt nicht nur vor Bußgeldern, sondern erhöht auch die Behandlungsqualität und Kundensicherheit.